Набор «COVID-19 IgM/IgG Test Kit (Colloidal Gold)» предназначен для качественного экспресс выявления антител класса IgG и IgM к SARS-CoV-2 в образцах сыворотки,
плазмы и цельной (венозной/капиллярной) крови человека методом иммунохроматографического анализа с латеральным потоком.
Набор «COVID-19 IgM/IgG Test Kit (Colloidal Gold)» предназначен только для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике.
Функциональное назначение экспресс-анализа, выполняемого с помощью набора «COVID-19 IgM/IgG Test Kit (Colloidal Gold)» заключается в поддержке диагностики инфекции, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2 (син. Covid-19 - инфекция). Выявление антител класса IgG и IgM к SARS-CoV-2 позволяет идентифицировать людей, подвергнувшихся воздействию вируса или выздоровевших после инфекции COVID-19. Результат анализа используется исключительно в качестве дополнительного индикатора SARS-CoV-2-инфекции при подозрении на ложноотрицательные результаты выявления вирусной РНК или в сочетании с обнаружением вирусной РНК при диагностике подозрительных случаев.
Результаты тестирования, полученные с помощью набора «COVID-19 IgM/IgG Test Kit (Colloidal Gold)», носят только справочный характер и не должны быть единственным основанием для постановки диагноза и назначения лечения. Интерпретация результатов должна сочетаться с клиническими симптомами, результаты должны быть подтверждены другими общепринятыми методами исследования.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика, профессиональное применение в учреждениях медицины и здравоохранения.
Показания к применению
Показание к применению набора «COVID-19 IgM/IgG Test Kit (Colloidal Gold)» - определение этиологии острых респираторных инфекций, исследование клинического материала,
полученного от лиц с подозрением на коронавирусную инфекцию, вне зависимости от формы и срока заболевания. Набор «COVID-19 IgM/IgG Test Kit (Colloidal Gold)» может
применяться как для выявления острых случаев заражения SARS-Cov-2, так и для выявления случаев заражения этим вирусом в анамнезе.
Противопоказания к применению
– Нарушение условий хранения и транспортировки
– Нарушение целостности индивидуальной герметичной упаковки тестовых кассет
– Истечение срока годности.
Требование к профессиональному уровню пользователей
Набор «COVID-19 IgM/IgG Test Kit (Colloidal Gold)» относится к медицинским изделиям для диагностики in vitro. Рекомендуется для профессионального использования обученным персонал с высшим или средним медицинским образованием, имеющим навык работы с лабораторным оборудованием.
Состав изделия
Каждая коробка c набором «COVID-19 IgM/IgG Test Kit (Colloidal Gold)» содержит:
1. Тестовая кассета в индивидуальной герметичной упаковке с влагопоглотителем - 25 шт;
2. Разбавитель образца, 5 мл – 1 флакон-капельница;
3. Одноразовая пипетка для образца - 25 шт;
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Принцип действия
Принцип действия набора «COVID-19 IgM/IgG Test Kit (Colloidal Gold)» – это иммунохроматографический анализ с латеральным потоком.
Подушечка с конъюгатом содержит рекомбинантный антиген COVID-19 и антитела класса IgG кролика, меченные коллоидным золотом. После внесения образца разбавленной сыворотки, плазмы или цельной крови происходит смачивание подушечки с конъюгатом и взаимодействие (при условии их присутствия в образце) антител человека класса IgM и/или IgG с рекомбинатным антигеном COVID-19 с образованием комплекса антиген-антитело. За счет капиллярных сил, образовавшийся комплекс антиген-анитело и IgG кролика движутся по нитроцеллюлозной мембране. Когда комплекс достигает тестовой зоны IgM и тестовой зоны IgG он взаимодействует с мышиными антителами против IgM человека и/или мышиными антителами против IgG человека с образованием окрашенных в бордовый цвет полос, что свидетельствует о положительном результате. Отсутствие образования окрашенных полос в тестовых зонах указывает на отрицательный результат теста. Меченные коллоидным золотом, IgG кролика достигают контрольной зоны С (внутренний контроль), где взаимодействуют с козьими антителами против IgG кролика с образованием окрашенной в бордовый цвет полосы, что свидетельствует о том, что тестовая кассета работает правильно. В противном случае результат теста считается недействительным, а образец должен быть повторно протестирован с помощью другой тестовой кассеты.
| 
